指示とは？/ セントラルファイナンス
[ 272] 厚生労働省：タミフル服用後の異常行動について（緊急安全性情報の発出の指示）
[引用サイト] http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/03/h0320-1.html
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（１）リン酸オセルタミビル（タミフル）は、Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症（カプセル剤については、その予防を含む。）の適応を有する経口薬である。我が国では、平成１３年２月から販売されている。 （２）タミフルによる「精神・神経症状」については、因果関係は明確ではないものの、医薬関係者に注意喚起を図る観点から、平成１６年５月、添付文書の「重大な副作用」欄に「精神・神経症状（意識障害、異常行動、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、観察を十分に行い、症状に応じて適切な処置を行うこと。」と追記した。 （３）今年２月に入り、タミフルを服用したとみられる中学生が自宅で療養中、自宅マンションから転落死するという痛ましい事例が２例報道された。このことなどを受け、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、特に小児・未成年者については、インフルエンザと診断され治療が開始された後は、タミフルの処方の有無を問わず、異常行動発現のおそれがあることから、自宅において療養を行う場合、(1)異常行動の発現のおそれについて説明すること、(2)少なくとも２日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することが適切と考え、２月２８日、その旨を患者・家族に対し説明するよう、インフルエンザ治療に携わる医療関係者に注意喚起した。 これら個々の症例の評価は、今後の詳細な情報を受けて行われるが、タミフル服用後に発現したという事実が確認されたことから、今般、添付文書を改訂するとともに、「緊急安全性情報」を医療機関等に配布し、タミフル服用後の異常行動について、更に医療関係者の注意を喚起するよう、中外製薬株式会社に指示したところである。 ２．１０歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。 また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも２日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。 なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。 ３．インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチン療法であり、本剤の予防使用はワクチン療法に置き換わるものではない。 ２．１０歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。 また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも２日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。 なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。 |
[ 273] ＠IT情報マネジメント：そんな指示じゃできません！ 中国企業の叫び 1/3
[引用サイト] http://www.atmarkit.co.jp/fbiz/cstaff/serial/offshore/09/01.html
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前回は中国オフショア開発に、元来向いている仕事と向いていない仕事があることを紹介し、それぞれの特徴を説明した。今回は、中国企業の信頼を勝ち取るために必要なオフショア開発コーディネータの条件を紹介するほか、昨今各種メディアで話題になっている中国における反日活動の緊急レポートをお知らせする。（→記事要約<Page3>へ） 筆者の静安寺オフィスから見える風景 オフショア開発コーディネータは、自分がかかわるすべてのプロジェクトにおいて、あるべき理想的な姿を頭に思い描けなければいけません。多くの日本企業では、プロジェクトマネージャの間でオフショア開発の経験則が十分に共有されていないため、オフショア開発コーディネータの担う役割が大切になるからです。 第4回記事では日本企業が中国に嫌われる理由の1つとして、「木を見て森を見ず」的な発注形態があることを述べました。本連載では、このような発注形態に代表される従来型のアプローチを日本型開発アプローチと称して、日本側の態度を改善するよう強く求めています。オフショア開発において日本型開発アプローチはさまざまな弊害をもたらしますが、それらは以下のような中国企業の声に象徴されます。 中国側の不満をより深く理解するために、「絶対に完成しないジグソーパズルの法則」を使って、あるべき姿を知っていることの大切さを説明します。 あなたの目の前に、十分に大きなジグソーパズルが置かれています。このジグソーパズルに私がある細工を施すと、あなたはそのジグソーパズルを絶対に完成できなくなります。「ある細工」とは、いったいどんなことでしょうか。念のために前置きすると、パズルの一部を「隠すこと」でも「変形させる」ことでもありません。 そう感じたあなたの感覚は正常です。しかし私たちは、これを悪質なジョークだと笑い飛ばせません。なぜなら、「絶対に完成しないジグソーパズルの法則」とまったく同じ現象がオフショア開発で頻繁に起きていることを、うすうす自覚しているからです。 システムの規模が大きくなると、全体を適切なサブシステムに分割して、さらにその一部の開発をオフショアのベンダに委託します。前出のジグソーパズルに例えると、ある領域を取り出して「その領域だけを組み立てるように」と指示するようなものです。 ところが、日本企業に痛い目に遭わされた中国側の意見はこうです。日本企業は、発注時にジグソーパズルの全体の完成図を見せてくれません。しかも、発注対象のサブシステムの完成図（仕様書）ですら「不完全」な状態がほとんどだと！ こうした「あるべき姿」の欠如は、仕様書の問題だけではなく、開発アプローチの認識違いをも引き起こします。 オフショア開発でトラブルが発生したとき、日本企業は自らの問題を棚に上げて一方的に中国側を非難しがちですが、事前にジグソーパズルの完成図を提示していたかどうかを自問すべきでしょう。そもそも、「社内の誰も完成図を知らない」といった状態かもしれません。これは笑い話では済まされません。オフショア開発で事前に提示すべき「パズルの完成図」のうち、特に日本企業が見落としがちな項目を列挙します。○プロジェクト全体像 ＠IT情報マネジメント トップ｜プロジェクト管理 トップ｜会議室｜利用規約｜プライバシーポリシー｜サイトマップ |
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